首个 OROS 长效剂型準备上市！友霖与 Cipla 签订美国商业代理合约

友霖生技近日宣布已与全球前十名学名药製药企业 Cipla/Invagen Pharmaceuticals Inc. 正式签署美国商业代理合约，授权 Cipla 再美国市场商业销售由友霖自行开发的 Tofacitinib XR （11mg / 22mg）长效口服缓释剂型学名药。

依合约安排，Cipla 将支付包含签约金、FDA 核准里程碑金与上市里程碑金，而销售收入与分润将依合约另行计算，这样的合作模式让友霖能在维持成本效率的同时，并在美国市场取得长期且可扩张的收益来源。

友霖生技董事长蔡正弘表示，这次与 Cipla 的合作是友霖继 Pitavastatin 及 Ezetimide之后成功推动的第三个 Paragraph IV 挑战案件，显示友霖生技持续在高门槛、高价值的美国学名药市场中展现执行力。

蔡正弘指出，更具战略意义的是，Tofacitinib XR 是友霖第一个即将在美国上市的 OROS 渗透压控制释放系统学名药，代表友霖在複杂製剂开发与製程掌控方面已实现质的突破，未来长效控释平台将成为友霖未来重要的成长动能来源。

蔡正弘分享，随着友霖三个技术平台，SMRT（半固态多层释放技术）、MUPS（多单元圆粒技术）、OROS（渗透压控制释放技术）逐步导入更多产品线，可望带动友霖生技中长期营收规模扩大、毛利结构提升，并深化友霖在美国及全球高价值市场的竞争地位。

根据 IQVIA 2025 年的资料显示，全球 Tofacitinib XR 的年度销售额高达 18 亿美元，其中美国市场就占据约 90% 的市场份额，展现友霖自行开发的 Tofacitinib XR （11mg / 22mg）长效口服缓释剂型学名药在美国的强大市场需求与主导地位。

（首图来源：科技新报）