国光生与赛诺菲合作新增第二条产线获美国FDA药证 以因应美国市场需求
国光生 (4142-TW) 今 (9) 日宣布，为因应美国市场需求，与赛诺菲合作新增产线专案，赛诺菲在 6 月初接获美国 FDA 通知，第二条产线通过 GMP 查厂，也就是在 20 个月内取得美国 FDA 药证。
国光生说明，与赛诺菲合作新增产线专案，主因为赛诺菲产品销售在美国、英国市场持续成长，提出新增产线及提升产能的需求，希望原先在国光生潭子厂区第一条充填线生产的产品，能再开出第二条产线，以供应美国市场。
因此国光生与赛诺菲于 2024 年 9 月下旬启动产能倍增专案，在双方密切合作下，1 年内完成新产线製程确效 PPQ，并于 20 个月内取得美国 FDA 药证。
随着全球生物製剂与疫苗市场需求成长，国光生也积极与现有及潜在国际伙伴洽谈新的合作机会，持续拓展 CDMO 业务版图，并协助客户加速产品上市时程，共同开拓全球市场。
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