仲恩小脑萎缩症新药日本送件 最快2027年上半年取得暂时性药证
仲恩生医 (7729-TW) 今 (24) 日宣布，日本授权合作伙伴 REPROCELL 已向日本药品与医疗器材管理机构 (PMDA) 提出异体间质干细胞新药 Stemchymal 用于治疗脊髓小脑性共济失调 (第三型及第六型)(SCA3 及 SCA6，俗称小脑萎缩症) 的的生产和销售许可申请，最快可望于 2027 年上半年取得暂时性药证许可。
董事长王玲美指出，根据 PMDA 审查程序，基于 Stemchymal 在 2017 年已取得日本厚生劳动省授予孤儿药再生医学产品资格认定，符合优先审查资格，审查期间有望缩短至 约 9 个月。
王玲美进一步提到，产品送件后，仍须经过 PMDA 审查、资料信赖性调查、GCPT 调查及厚生劳动省审议等程序。若后续审查进度顺利，最快有望于 2027 年上半年取得暂时性药证许可。
根据双方授权内容，仲恩将负责生产製造 Stemchymal，REPROCELL 则负责日本境内的销售、分销与商业化活动，并拥有 Stemchymaly 在日本的独家商业化权利。
总经理柯景怀补充，除日本市场，也持续推动 Stemchymal 全球授权及临床开发进程。目前美国临床试验计划持续推进中，预计今年第四季展开收案作业，同时，也积极洽谈欧盟、东南亚及中东等主要市场授权与商业化机会。
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