美国流感重磅药证到手！美时 Xofluza 首款学名药获美 FDA 核准
美时製药今日宣布旗下全资子公司 Alvogen Pharma US Inc. 所属 Norwich Pharmaceuticals, Inc.（Norwich）已取得美国食品药物管理局（FDA）核准其 Baloxavir Marboxil 锭剂学名药，Xofluza 为罗氏集团旗下基因泰克（Genentech, Inc.）注册商标。
Baloxavir Marboxil 锭剂为 Xofluza 首款获美国 FDA 核准的学名药，为单剂口服抗病毒药物，适用于治疗 5 岁以上、症状出现不超过 48 小时的急性无併发症流感患者，包括健康族群及流感相关併发症高风险患者。
美时总经理 Petar Vazharov 表示，Baloxavir Marboxil 锭剂学名药获得美国 FDA 的核准，展现美国团队的实力，以及美时于重要治疗领域发掘、开发，并取得首家送件（First-to-File, FTF）资格的能力。
Baloxavir Marboxil 锭剂适用于 5 岁以上族群于密切接触流感患者后的预防。根据罗氏（Roche）公布的资料，Xofluza 自 2025 年美国市场销售额约为 5,700 万瑞士法郎，美时将在遵循相关保密协议的前提，持续致力于提升病患取得高品质且可负担药品的可近性。
（首图来源：Unsplash）
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