TLC-KY退化性膝关节炎新药完成日本药物动力学收案 Q4完成分析公布结果
TLC-KY(7924-TW)今(19)日宣布，旗下用于治疗退化性膝关节炎的长效微脂体注射新药TLC599，于日本执行的药物动力学(PK)临床试验已完成收案，试验数据预计在今年第四季完成分析并公布。
TLC指出，此次日本试验共收案14名退化性膝关节炎患者，评估单次关节腔内注射后的药物动力学与安全性，已完成最后一位受试者最后一次访视(LPLV)。此次试验顺利完成，除代表TLC599已取得进入日本市场所需的本地人体数据基础，也会后续美日跨国多中心临床三期试验(MRCT)及日本区域授权合作奠定基础。
TLC进一步表示，完成日本药物动力学试验后，规划启动美国与日本的跨国多中心临床三期试验，同步累积两地法规注册所需数据，加速TLC599在全球主要市场的上市开发进程。
商业布局方面，TLC则表示，已在今年第一季与1家日本主要药厂签署主要条款书(Term Sheet)，目前正式授权合约议约持续进行中。
至于日本市场现况，TLC说明，依日本大规模流行病学研究(ROAD study)及日本骨科学界推估，日本 40 岁以上人口中约 2500 万人具影像学上的膝关节退化，其中约 800 万人已出现疼痛症状。随着人口结构持续老化，市场对具备长期安全性与治疗便利性的产品需求日益迫切。
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