仁新斯格特病变新药完成第二/三期临床试验收案 上半年向美国FDA递交上市申请
仁新 (6696-TW) 代子公司 Belite 公告，旗下 LBS-008(Tinlarebant) 针对青少年斯格特病变 (STGD1) 的 DRAGON II 第二 / 三期临床试验，已于日本、美国及英国完成 60 位受试者收案，并规划于 2026 年上半年向美国 FDA 递交新药上市申请 (NDA)。
仁新说明，DRAGON II 是一项为期 24 个月的全球多国多中心临床试验，採随机 (1:1，Tinlarebant: 安慰剂)、双盲、安慰剂对照研究，以评估 LBS-008 对青少年 STGD1 患者的有效性、安全性与耐受性。该试验于日本、美国及英国进行，目标收案 60 位年龄介于 12 至 20 岁的青少年 STGD1 受试者。
仁新表示，受试者中有 15 位为日本人受试者，日本受试者数据将有助未来在日本的新药上市申请，以及后续商业化安排。Belite 董事长暨执行长林雨新指出，将按照计划于 2026 年上半年向美国 FDA 提交 LBS-008 的新药上市申请。
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