汉康新药报捷 获FDA授予用于治疗胃癌孤儿药资格认定
汉康 - KY(7827-TW) 今 (13) 日公告，接获美国 FDA 通知，旗下开发中新药 HCB101 获授予用于治疗胃癌的孤儿药资格认定 (ODD)。FDA 于通知函说明，汉康原申请的晚期胃腺癌适应症，属于此次授予孤儿药资格的範围内。
汉康指出，依美国《孤儿药法案》规定，取得孤儿药资格的新药，于临床开发及药证申请过程中，得享有包含临床试验相关税务抵减、药证申请费用减免、法规谘询支持等政策优惠。并于最终获准上市时，该药品可于美国市场享有 7 年市场专属权，有助提升公司新药在美国市场的发展潜力与竞争优势。
汉康说明，HCB101 为公司运用自主核心 FBDB 技术平台所开发的创新融合蛋白生物药，目前正在进行多国多中心临床二期试验，适应症包括一线及二线胃癌、一线三阴性乳癌、二线头颈癌及直肠癌等。
汉康进一步指出，HCB101 合併雷默西尤单抗 (Ramucirumab) 及化疗药紫杉醇 (Paclitaxel) 的複合疗法，于二线胃癌的初步临床数据显示具良好的耐受性与安全性，并观察到具潜在临床意义的客观反应率 (ORR)，相较于现行标準疗法 (SOC) 的历史数据呈现改善趋势。
汉康提到，美国胃癌盛行人数低于 20 万人，符合美国孤儿药的法定门槛，预期在取得临床二期试验关键数据后，积极推动全球授权与后续开发规划。
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