异体间质干细胞突破！仲恩小脑萎缩症新药送件日本最快 2027 年取证

仲恩生医今日宣布日本授权合作伙伴 REPROCELL Inc. 已向日本药品与医疗器材管理机构 PMDA 提出异体间质干细胞新药 Stemchymal 用于治疗脊髓小脑性共济失调（第 3 型及第 6 型），俗称小脑萎缩症的生产和销售许可申请，最快有望 2027 年上半年取得暂时性药证许可。

仲恩生医董事长王玲美表示，根据双方授权内容，Stemchymal 将由仲恩生医负责生产製造，REPROCELL Inc. 负责日本境内的销售、分销及商业化活动，并拥有 Stemchymal 在日本的独家商业化权利。

王玲美指出，依据 PMDA 的审查程序，基于 Stemchymal 早在 2017年 已取得日本厚生劳动省授予孤儿再生医学产品资格认定，符合优先审查资格，审查期间有机会缩短至约 9 个月，产品送件后，仍须经 PMDA 审查、资料信赖性调查、GCTP 调查及厚生劳动省审议等程序。

REPROCELL Inc. 执行长横山周史表示，由于目前小脑萎缩症缺乏有效治疗，因此迫切需要新的治疗方案，根据日本的临床结果，坚信 Stemchymal 有望显着延缓症状进展，并提高患者的生活品质。

仲恩生医总经理柯景怀指出，Stemchymal 是全球首个以间质干细胞（MSC）治疗小脑萎缩症细胞新药，目前持续推动 Stemchymal 全球授权及临床开发进程，美国临床试验计画持续推进中，预计今年第四季展开收案作业，并积极洽谈欧盟、东南亚及中东等主要市场授权与商业化机会。

（首图来源：仲恩生医）