汉达多靶点癌症新药取得FDA暂时性许可 目标1个季度内取得最终核准
汉达 (6620-TW) 公告，针对其 505(b)(2) 新药 HND-039 OMCAZIO，已获美国 FDA 核发暂时性许可 (TA)，汉达已启动向 FDA 申请核发最终核准 (FA) 的相关程序，核发 FA 的审查作业应可于 1 个季度内完成，并同时準备产品的上市作业，待取得 FA 后将近快于美国市场上市销售。
汉达指出，根据美国相关法规，如果产品于相关专利或市场专属期届满前，完成 FDA 审查确认符合核准条件，FDA 通常先核发 TA，因此取得 TA 代表 FDA 已完成产品品质、安全性及有效性等核准要件的技术审查，待相关限制条件解除并完成 FDA 后续转换程序后，即可核发 FA。
汉达补充，此次 FDA 核发 TA，主要因 HND-039 OMCAZIO 对照的产品其化合物专利，目前尚未到期，到期日为美国时间 8 月 14 日。汉达提到，目前持续进行自行销售产品的準备作业，也不排除与潜在合作对象合作。
虽汉达多靶点癌症新药取得 TA，不过今 (31) 日股价表现相对弱势，早盘以 98.3 元开高后走低翻黑，最低跌至 94 元，成交量超过 3000 张。
1