安成生技泡泡龙新药临床主要数据未达标 授权时程调整至2027下半年

安成生技(6610-TW)宣布，旗下用于治疗单纯型遗传性表皮分解性水疱症(EBS，俗称泡泡龙症)的开发中新药AC-203，取得临床二/三期枢纽性试验EBShield Study主要疗效的统计数据，给药组与安慰剂组之间的差异并未达到统计学显着意义。董事长吴怡君今(19)日指出，原定今年底至明年初展开商业授权，时程将调整至明年下半年。 

EBShield Study 为1项全球多国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第二/三期枢纽性临床试验(Part A)，包含开放性延伸研究(Part B)，共纳入 81 名EBS受试者。患者每日涂抹1次 AC-203，连续8週后评估主要疗效指标。主要疗效终点定义为治疗八週后研究者整体评估(IGA)达 0–1 分的治疗成功人数比率。 

根据主要疗效分析结果，AC-203 给药组与安慰剂组间虽未达统计学上的显着差异，但各项疗效指标及次族群分析(Subgroup Analysis)观察到给药组疗效一致优于安慰剂组。此外，疼痛与搔痒程度较安慰剂组均达统计显着。 

吴怡君表示，目前计画于2027年第一季，公司将与美国 FDA与欧盟 EMA 进行谘询会议，积极朝向取得药证的法规途径推进。他并指出，若获得正面回应，目标明年下半年提出要正申请，2028年取得欧美药证。 

另外，股东也关心若美国FDA及欧洲EMA要求追加试验，公司资金是否足以支应。吴怡君回应，公司以不再做试验为前提与目标与法规单位沟通，倘若法规单位要求加开试验，将严格控管成本，并指出此次EBShield Study成本控制在1500万美元以内，认为成本可低于此次。 

资金方面，吴怡君提到，安成生技刚完成上一轮现金增资，手上现金仍有4亿多元的现金，每个月的营运费用约新台币400万元。他并指出，公司大股东陈志明也给予支持。