仁新医药启动美国FDA滚动式送件 预计Q2完成送件
仁新医药 (6696-TW) 今 (22) 日代子公司 Belite 公告，Belite 已正式向美国 FDA 提出治疗斯特格病变新药 LBS-008(Tinlarebant)的新药查验登记申请 (NDA) 滚动式送件程序，预计第二季完成所有资料送件。
仁新指出，Tinlarebant 为一款创新口服候选药物，用于治疗因 ABCA4 基因突变所导致的罕见遗传性视网膜疾病－斯特格病变 (STGD1)。
仁新进一步表示，受惠 FDA 针对斯特格病变所授予的突破性治疗认定，Belite 展开新药查验登记申请滚动式送件程序，藉此加速审查时程。此送件机制赋予 Belite 分阶段提交新药申请文件，FDA 得以提前启动审查程序，打破了传统新药查验登记申请需要一次性备齐文件始得送件的限制。
仁新提到，斯特格病变目前并无任何药物或疗法，Belite 凭藉先前取得的突破性治疗认定，利用滚动式审查优势来缩短药物上市的时间。未来将持续推动全球新药开发进程，加速商业化布局。
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