汉康第二款特异性免疫疗法进入临床开发 HCB303向美国FDA提交IND

汉康-KY(7827-TW)旗下子公司FBD Biologics Limited已向美国FDA提交三特异性免疫疗法HCB303的新药临床试验申请(IND)，也是继HCB301后，第二款进入临床开发的三特异性免疫疗法。 

汉康表示，此次IND申请接续今年8月初收到FDA书面pre-IND回覆后提出，已将FDA相关建议纳入最终申请资料，包括剂量限制性毒性(DLT)评估架构、安全性监测、临床药理学，以及符合FDA Project Optimus原则的剂量最佳化策略。 

汉康说明，HCB303第一期首次人体临床试验将纳入已无标準治疗选择的晚期、复发性或难治性实体肿瘤成人患者，评估安全性、耐受性、药物动力学、药效学、免疫原性、生物标记及初步抗肿瘤活性。 

汉康指出，HCB303为自主研发的FBDB平台开发，为人源化三特异性融合蛋白，可同时靶向SIRPα/CD47、PD-L1/PD-1及TIGIT/PVR三条免疫路径，透过单一工程化融合蛋白生物药，协同巨噬细胞、T细胞及NK细胞的免疫作用，以因应肿瘤複杂的免疫抗性机制。 

董事长刘世高指出，HCB303透过单一靶点融合蛋白生物药，同时针对生物学上彼此相关的抗药性机制。他并指出，将持续开发差异化的治疗资产是建立FBDB平台的核心目的，预期HCB303将成为肿瘤产品线重要一环。 

目前汉康产品线除HCB303外，还包括核心SIRPα先天免疫检查点产品HCB101，以及处于临床阶段、靶向SIRPα、PD-L1及TGF-β生物学机制的三特异性免疫疗法HCB301，并持续透过FBDB™平台拓展肿瘤及免疫介导疾病领域产品布局。