安成生泡泡龙新药临床二/三试验取得期中分析 安全性无虞依原计划继续进行

安成生技 (6610-TW) 今 (5) 日公告，旗下开发中新药 AC-203 用于治疗罕病单纯型遗传性表皮分解性水疱症 (EBS，俗称泡泡龙症) 的全球临床二 / 三期试验，已取得期中分析结果。经 DSMB 审查期中分析数据后，确认试验安全性无虞，建议依原临床试验计划继续进行，完成 80 名受试者收案。 

安成生说明，此试验期程为 40 週，包含 Part A 与 Part B，试验规划收案人数为 80 至 100 名。依照试验设计，当前 60 名受试者完成 Part A 连续 8 週治疗后，进行期中分析，并由 DSMB 依据安全性及疗效相关数据，确定最终收案人数，以提高此试验最终达到统计显着性的成功机率。 

DSMB 依照此试验期中分析的数据，确认整体安全性无虞，并建议依照原临床计画持续进行，直至完成 80 名受试者收案。此试验规划于 2026 点前完成收案及主要疗效指标的评估，后续将与美国及欧盟法规单位进行谘询，实际时程将依临床试验进度调整。 

总经理蔡承恩表示，目前此试验在全球 18 个国家、36 个临床中心同步进行收案，可望成为全球 EBS 患者首项获得核准 (First-in-Class) 的治疗用药 

商务发展方面，安成生指出，AC-203 已授权至中港地区、日本与韩国，并与俄罗斯、中东与北非等地区签署 Term Sheet 或 MOU。同时，积极与多家国际药厂洽谈美国、欧洲地区的商业授权。 

至于旗下另一开发中新药 NORA520 进度，用于治疗产后忧郁症的临床二期试验结果显示，NORA520 用药组病患的平均血中浓度较预期低，部分受试者血中浓度甚至低于检测极限，目前正在追查临床试验过程中是否存在操作上的失误，已将出现问题的受试者数据排除后进行细部分析，以规划调整后续临床试验设计，并强化试验过程的操作监测。 

安成生指出，将持续推动 AC-203 临床二 / 三期试验及全球商业授权，同时向美国 FDA 谘询 NORA520 后续临床试验规划。另外，针对另一开发中的外用药物 AC-1101，正在规划用于治疗圆秃的临床 2a 试验。