〈焦点股〉泰福-KY乳癌生物相似药美国药证未能如期取证 脸绿跌停
泰福 - KY(6541-TW) 今 (25) 日公告，旗下乳癌生物相似药 TX05 产品因下游充填包装厂查厂问题，接获美国 FDA 完整回覆信函 (CRL) 要求补件，先前提出生物製剂上市许可申请 (BLA) 未能如期通过，拖累泰福今日脸绿惨跌停。
泰福今天早盘以 42.55 元跳空开低，盘中亮绿灯，跌停锁住 40.75 元，掼破半年线、月线及 5 日线，排队委卖单约 400 张，成交量则超过 1000 张。
泰福指出，FDA 在审查意见中提出部分与药品製剂 (Drug Product) 委託製造厂 (CMO) 设施相关的改善事项，需于核准前完成补充及回覆。
泰福强调，此次审查意见为涉及 TX05 产品的安全性、有效性或生物相似性相关疑虑，也未对泰福负责的原料药 (Drug Substance) 製造设施提出任何缺失或改善要求。
泰福表示，目前正与药品製剂委託製造伙伴密切合作，积极回应 FDA 所提出的事项，并规划儘速完成补件作业，预计今年 7 月底前完成补间送件，并持续与 FDA 密切沟通，以推进 TX05 上市申请进程。
保瑞 (6472-TW) 今天表现同样弱势，早盘以 445 元开高后翻黑走低，盘中最低跌至 419.5 元，跌逾半根停板，失守 5 日线，成交量超过 1000 张。
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